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progesterone iniezione progesterone, un progestinico, è una soluzione sterile di progesterone in un olio vegetale adatto disponibile per uso intramuscolare. Il progesterone si verifica come un bianco o bianco crema, polvere cristallina. È inodore ed è stabile in aria. Praticamente insolubile in acqua, solubile in alcool, acetone e diossano e scarsamente solubile in oli vegetali. Essa ha la seguente formula di struttura: C 21 H 30 O 2 P. M. 314,47 Ogni ml contiene: 50 mg di progesterone, alcool benzilico 10% come conservante in olio di sesamo q. s. Progesterone - Farmacologia Clinica Trasforma endometrio proliferativo in secretiva dell'endometrio. Inibisce (alla consueta gamma dose) la secrezione delle gonadotropine ipofisarie, che a sua volta impedisce follicolare la maturazione e l'ovulazione. Farmacocinetica e il metabolismo: Assorbimento: Dopo somministrazione intramuscolare di 10 mg di progesterone in olio, le concentrazioni plasmatiche massime (media geometrica di 7 ng / mL) sono stati raggiunti entro circa 8 ore dopo le concentrazioni plasmatiche di iniezione e sono rimasti al di sopra della linea di base per circa 24 ore dopo l'iniezione. Iniezione di 10, 25, e 50 mg ha determinato valori medi geometrici per la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 7, 28 e 50 ng / ml, rispettivamente. Distribuzione: Il progesterone è ampiamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina (50-54%) e cortisolo-binding protein (43-48%). Metabolismo: Il progesterone è metabolizzata principalmente nel fegato per riduzione di pregnandiolo, pregnanetriol, e pregnenolone. Risultati Coniugazione successive nella formazione di glucuronide e solfato metaboliti. Il tasso di clearance metabolica plasmatica media nel ciclismo femminile è 2510 & plusmn; 135 (SEM) L / giorno. Escrezione: La glucuronide e coniugati solfati di pregnandiolo e pregnenolone sono escreti nelle urine e nella bile. metaboliti del progesterone che sono escreti nella bile può subire ricircolo enteroepatico o può essere escreto con le feci. I dati di farmacocinetica è stata determinata in un piccolo numero di pazienti, limitando la precisione con cui possono essere stimati valori della popolazione. Popolazioni speciali: Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con insufficienza renale non sono state stabilite. Dal momento che i metaboliti del progesterone vengono escreti principalmente dai reni, progesterone deve essere somministrato con cautela e un attento monitoraggio in questa popolazione di pazienti (vedere PRECAUZIONI). Insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con insufficienza epatica non sono state stabilite. Dal momento che progesterone è metabolizzato dal fegato, uso in pazienti con disfunzione epatica o malattia è controindicata (vedere CONTROINDICAZIONI). Interazioni farmacologiche: Il metabolismo del progesterone da microsomi epatici umani è stata inibita dal ketoconazolo (IC 50 & lt; 01 & mu; m). Ketoconazolo è un noto inibitore del citocromo P450 3A4 e questi dati suggeriscono che il ketoconazolo o altri inibitori noti di questo enzima possono aumentare la biodisponibilità di Progesterone. La rilevanza clinica dei risultati in vitro è sconosciuto. Indicazioni e impiego per il progesterone Questo farmaco è indicato in amenorrea e sanguinamento uterino anomalo a causa di uno squilibrio ormonale in assenza di patologia organica, come ad esempio fibromi sottomucosi o cancro uterino. Controindicazioni storia attuale o passata di tromboflebite, disturbi tromboembolici o apoplessia cerebrale. disfunzione epatica o malattie. Conosciuto o neoplasie del seno o organi genitali sospetta. Non diagnosticata sanguinamento vaginale. Aborto mancato. sensibilità Noto per iniezione Progesterone. Noto per la sensibilità olio di sesamo / semi. Avvertenze Il medico deve essere attento alle prime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, disturbi cerebrovascolari, embolia polmonare e trombosi retinica). Qualora uno qualsiasi di questi si verificano o essere sospettato, il farmaco deve essere interrotta immediatamente. Farmaco deve essere sospeso in attesa dell'esame, se vi è una improvvisa perdita parziale o completa della vista, o se vi è un esordio improvviso di proptosi, diplopia o emicrania. Se l'esame rivela papilledema o lesioni vascolari della retina, il farmaco deve essere sospeso. Precauzioni Generale L'esame fisico pretrattamento dovrebbe includere particolare riferimento al seno e organi pelvici, nonché uno striscio Papanicolaou. Perché i farmaci progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, condizioni che potrebbero essere influenzate da questa condizione, come l'epilessia, emicrania, asma, cardiaca o disfunzione renale, richiedono un'attenta osservazione. In caso di emorragia da rottura, come in tutti i casi di sanguinamento irregolare per vaginum, cause non funzionali devono essere tenuti a mente, e adeguate misure diagnostiche intraprese. I pazienti che hanno una storia di depressione psichica devono essere attentamente osservati e il farmaco interrotto se la depressione ricorre in misura grave. L'età del paziente non costituiscono fattore limitante assoluto, anche se il trattamento con progestinico può mascherare l'insorgenza della menopausa. Il patologo deve essere informato della terapia progestinica all'atto della presentazione campioni rilevanti. Ci sono possibili rischi che possono essere associati con l'uso del trattamento progestinico, compresi gli effetti negativi sul metabolismo glucidico e lipidico. Il dosaggio utilizzato può essere importante nel minimizzare questi effetti negativi. Una diminuzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in una piccola percentuale di pazienti in trattamento di combinazione estrogeno-progestinico. Il meccanismo di questa diminuzione è oscuro. Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere attentamente osservate durante la ricezione di tale terapia. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità A lungo termine somministrazione intramuscolare di medrossiprogesterone acetato (MPA) ha dimostrato di produrre tumori mammari in cani beagle. Non c'è evidenza di effetti cancerogeni associati alla somministrazione orale di MPA a ratti e topi. Medrossiprogesterone acetato non è risultata mutagena in una batteria di in vitro o in test di tossicità genetica in vivo. Progesterone a dosi elevate è un farmaco antifertility e alte dosi ci si aspetterebbe di ridurre la fertilità fino alla cessazione del trattamento. Uso Geriatric: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti geriatrici (oltre i 65 anni) non sono state stabilite. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Le madri che allattano: quantità rilevabili di droga sono stati identificati nel latte delle madri che ricevono farmaci progestinici. L'effetto di questo sul lattante non è stata determinata. Reazioni avverse emorragia da rottura; macchia; cambiare nel flusso mestruale; amenorrea; edema; variazione di peso (aumento o diminuzione); cambiamenti nella erosione cervicale e secrezioni cervicali; ittero colestatico; mammaria e galattorrea; dolore, irritazione e / o arrossamento dell'area di iniezione; Le reazioni di sensibilità della pelle, comprensivi di orticaria, prurito, edema e rash generalizzato; acne, alopecia e irsutismo; rash (allergiche) con e senza prurito; reazioni anafilattiche; depressione mentale; piressia; insonnia; nausea; e sonnolenza. Un'associazione statisticamente significativa è stata dimostrata tra uso di farmaci combinati estrogeno-progestinici ed embolia polmonare e trombosi cerebrale ed embolia. Per questo motivo i pazienti in terapia progestinica devono essere attentamente osservate. Vi è anche la prova indicativa di una associazione con lesioni neuro-oculare, per esempio trombosi retinica e neurite ottica. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti che assumono farmaci combinati estrogeno-progestinici: aumento della pressione sanguigna nei singoli soggetti, sindrome premestruale, alterazioni della libido, alterazioni dell'appetito, cistiti, come la sindrome, mal di testa, nervosismo, stanchezza, mal di schiena, irsutismo, perdita di capelli, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione emorragica, prurito, e vertigini. I seguenti risultati di laboratorio possono essere modificati con l'uso di farmaci combinati estrogeno-progestinici: aumenta la ritenzione sulfobromophthalein e altri test di funzionalità epatica; test di coagulazione: aumento della protrombina fattori VII, VIII, IX e X; Test metirapone; determinazioni pregnandiolo; funzione tiroidea: aumento del PBI e butanolo proteine estraibili legata iodio, e diminuzione della T 3 valori di assorbimento. Progesterone Dosaggio e somministrazione Il progesterone è somministrato mediante iniezione intramuscolare. Si differenzia da altri steroidi comunemente usati dal fatto di essere irritante nel luogo di iniezione. Amenorrea: Da cinque a 10 mg sono date per sei-otto giorni consecutivi. Se vi è stata attività ovarica sufficiente a produrre un endometrio proliferativo, ci si può aspettare il ritiro di sanguinamento quarantotto a 72 ore dopo l'ultima iniezione. Questo può essere seguito da normali cicli spontanei. Funzionale sanguinamento uterino: Da cinque a 10 mg sono dati al giorno per sei dosi. Il sanguinamento può essere previsto di cessare entro sei giorni. Quando l'estrogeno è dato così, la somministrazione di progesterone è iniziata dopo due settimane di terapia estrogenica. Se il flusso mestruale inizia durante il ciclo di iniezioni di progesterone, vengono sospesi. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Come si Progesterone in dotazione Progesterone Iniezione USP, 500 mg / 10 ml (50 mg / ml) è disponibile in 10 ml flaconcini monodose multipla, in scatola individuale. Conservare a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Per tutte le richieste mediche contatto: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 800-272-5525 Distribuito da: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 Stati Uniti d'America Prodotto da: Hikma Farmac & ecirc; Utica Ferven & ccedil; un 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Contenuti aggiornati: settembre 2014 INFORMAZIONE DEL PAZIENTE PER IL TRATTAMENTO di amenorrea (assenza di mestruazioni nelle donne che hanno avuto un periodo mestruale) o anormale sanguinamento causa di squilibri ormonali. Si prega di leggere attentamente queste informazioni prima di iniziare ad utilizzare progesterone iniezione e ogni volta che la tua prescrizione si rinnova, nel caso in cui qualcosa è cambiato. Questo opuscolo non prende il posto delle discussioni con il vostro medico. Se avete ancora delle domande, chiedere al proprio medico o il fornitore di assistenza sanitaria. A proposito di Progesterone Il progesterone iniezione iniezione è una soluzione iniettabile sterile contenente l'ormone femminile naturale chiamato progesterone. Il progesterone iniezione è indicato per il trattamento di amenorrea e sanguinamento uterino anomalo a causa di carenza di progesterone. Comprendere il ruolo del progesterone iniezione nel trattamento dei tuoi irregolarità mestruali. Progesterone è uno degli ormoni essenziali per regolare ciclo mestruale. Se il medico ha determinato il corpo non produce abbastanza progesterone da solo, progesterone iniezione può essere prescritto per fornire il progesterone è necessario. Quando non si produce abbastanza progesterone, possono verificarsi irregolarità mestruali. Il progesterone iniezione in grado di fornire con il progesterone necessaria durante un normale ciclo mestruale. Possibili effetti collaterali di progesterone iniezione I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Progesterone iniezione. Consultare il medico se si verifica uno degli effetti collaterali di seguito indicate, o altri effetti collaterali. sanguinamenti macchia cambiamenti nel flusso mestruale amenorrea variazione di peso (aumento o diminuzione) dolore, irritazione, gonfiore e / o arrossamento nella zona di iniezione gonfiore generale perdite vaginali colorazione gialla della pelle o bianco degli occhi mammaria, secrezioni dal capezzolo reazioni cutanee, tra cui rash, orticaria, prurito e gonfiore acne la perdita di capelli o la crescita di nuovi capelli depressione mentale febbre insonnia o sonnolenza * nausea anafilattoide (pericolo di vita allergica) reazione con sintomi che possono includere un senso di disagio o apprensione; risciacquo; veloce, battito cardiaco palpitante; prurito; orticaria; respirazione difficile; gonfiore della gola; svenimento; nausea; vomito; o convulsioni. * In caso di sonnolenza, non guidare o usare macchinari. Quando non si deve usare Progesterone iniezione Se siete allergici a progesterone, farmaci simili al progesterone, alcool benzilico o olio di sesamo / semi. Se si dispone di perdite ematiche vaginali che non sono state valutate dal medico. Se ha una malattia del fegato. Se avete conosciuto o sospetto cancro al seno o organi genitali. Se si dispone di un aborto spontaneo e il vostro medico sospetta alcuni tessuti è ancora in utero. Se si ha o ha avuto coaguli di sangue nelle gambe, polmoni, occhi, o altrove. Rischi di Progesterone Injection Anormale coagulazione del sangue. coaguli di sangue sono stati riportati con l'uso di estrogeni e progestinici (farmaci da soli o in combinazione). Se i coaguli di sangue fanno forma nel flusso sanguigno, possono tagliare l'afflusso di sangue agli organi vitali, causando seri problemi. Questi problemi possono includere un ictus (tagliando sangue a una parte del cervello), un attacco cardiaco (tagliando sangue a una parte del cuore), embolia polmonare (tagliando sangue a una parte dei polmoni), o altra i problemi. Ognuna di queste condizioni può provocare la morte o gravi disabilità a lungo termine. Chiamate il vostro medico immediatamente se si sospetta di una qualsiasi di queste condizioni. Lui o lei può consigliare di smettere di usare questo farmaco. Precauzioni essere attenti per i segni e sintomi insoliti. Se uno di questi segnali di allarme (o altri sintomi insoliti) accade mentre si sta utilizzando progesterone iniezione, chiamare immediatamente il medico: sanguinamento anomalo dalla vagina. Dolori alle vitelli o al petto, una mancanza improvvisa di respiro o del sangue tosse indicando possibili coaguli nelle gambe, il cuore, oi polmoni. Forte mal di testa o vomito, vertigini, debolezza, o cambiamenti nella visione o discorso, debolezza o intorpidimento di un braccio o una gamba che indicano eventuali coaguli nel cervello o gli occhi. noduli al seno, che potrebbero essere associati a disturbi fibrocistica, fibroadenoma, o il cancro al seno. (Chiedi al tuo medico o il fornitore di assistenza sanitaria per mostrare come per esaminare il seno mensile.) Ingiallimento della pelle e / o bianco degli occhi eventuali problemi epatici. Come Progesterone iniezione funziona progesterone iniezione è destinato alla somministrazione per iniezione in una massa muscolare. Dopo l'iniezione, il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno. Il medico ha prescritto questo farmaco per voi e solo voi. Non dare questo farmaco a chiunque altro. Questo farmaco è stato prescritto per la vostra particolare condizione medica. Non usarlo per un'altra condizione. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Come utilizzare Progesterone iniezione progesterone iniezione verrà somministrato da un fornitore di assistenza sanitaria o il caregiver. Il medico fornirà istruzioni per quanto riguarda la dose e il modo in cui il farmaco deve essere iniettato. Segui il tuo medico & rsquo; s istruzioni attentamente. Se avete domande su amministrazione, si rivolga al medico o il fornitore di assistenza sanitaria. Come dotazione Progesterone iniezione, 500 mg / 10 ml (50 mg / ml) è disponibile in 10 ml flaconcini monodose multipla. I flaconi sono boxed singolarmente. Progesterone iniezione deve essere conservato a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Non utilizzare progesterone iniezione dopo la data di scadenza che è stampato sull'etichetta del flacone. Per tutte le richieste mediche contatto: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 800-272-5525 Distribuito da: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 Stati Uniti d'America Prodotto da: Hikma Farmac & ecirc; Utica Ferven & ccedil; un 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Contenuti aggiornati: settembre 2014 PANNELLO visualizzazione primaria NDC 0591-3128-79 Carton 10 ml dose multipla fiala 500 mg / 10 ml (50 mg / ml)
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