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OMEPRAZOLO - capsula omeprazolo Lago Erie Medical DBA Quality Care Products LLC Il principio attivo omeprazolo capsule a rilascio ritardato è un benzimidazolo sostituito, 5-metossi-2 - [[(4-metossi-3, 5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil] -1 H - benzimidazole, un composto che inibisce la secrezione di acido gastrico. La sua formula empirica è C 17 H 19 N 3 O 3 S, con un peso molecolare di 345,42. Omeprazolo appartiene ad una classe di composti antisecretori, i benzimidazoli sostituiti, che sopprimono la secrezione acida gastrica specifica inibizione della H + / sistema enzimatico K + ATPasi alla superficie secretoria delle cellule parietali gastriche. Poiché questo sistema enzimatico è considerato come pompa acida (protonica) all'interno della mucosa gastrica, omeprazolo è stato caratterizzato come un inibitore di acido gastrico pompa, in quanto blocca la fase finale della produzione di acido. Questo effetto è dose-dipendente e porta alla inibizione di entrambi basale e stimolata la secrezione acida a prescindere dello stimolo. Studi su animali indicano che dopo rapida scomparsa dal plasma, omeprazolo si trova all'interno della mucosa gastrica per un giorno o più. Dopo somministrazione orale, l'inizio dell'effetto antisecretorio di omeprazolo avviene entro un'ora, con il massimo effetto si verifica entro due ore. L'inibizione della secrezione è circa il 50% del massimo a 24 ore e la durata dell'inibizione dura fino a 72 ore. L'effetto dura antisecretorio quindi molto più a lungo di quanto ci si aspetterebbe dal molto breve (meno di un'ora) emivita plasmatica, apparentemente a causa di prolungata legame parietale H + / K + ATPasi enzima. Quando il farmaco viene interrotto, l'attività secretoria ritorna gradualmente, nel corso 3 a 5 giorni. L'effetto inibitorio di omeprazolo sulla secrezione di acido aumenta con ripetute dosaggio una volta al giorno, raggiungendo un plateau dopo quattro giorni. I risultati di numerosi studi sugli effetti antisecretorio di dosi multiple di 20 mg e 40 mg di omeprazolo in volontari sani e pazienti sono riportati di seguito. Il valore "max" rappresenta determinazioni in un momento di massimo effetto (2-6 ore dopo la somministrazione), mentre i valori "minimo" sono quelle 24 ore dopo l'ultima dose di omeprazolo. Siero Effetti gastrico In studi condotti su più di 200 pazienti, i livelli di gastrina nel siero sono aumentati durante i primi 1 o 2 settimane di somministrazione una volta al giorno di dosi terapeutiche di omeprazolo in parallelo con l'inibizione della secrezione acida. Nessun ulteriore aumento di gastrina sierica si è verificato con la continuazione del trattamento. In confronto con l'istamina H 2 antagonisti dei recettori, gli aumenti medi prodotti da 20 mg dosi di omeprazolo erano più alti (1,3-3,6 volte rispetto al 1.1 a 1.8 volte maggiore). I valori di gastrina tornati a livelli pre-trattamento, di solito entro 1 o 2 settimane dopo l'interruzione della terapia. Enterocromaffini-like (ECL) Effetti cellulari campioni bioptici gastrici umani sono stati ottenuti da più di 3000 pazienti trattati con omeprazolo in studi clinici a lungo termine. L'incidenza di iperplasia delle cellule ECL in questi studi aumentava con il tempo; Tuttavia, nessun caso di carcinoidi ECL cellulari, displasia o neoplasia è stato trovato in questi pazienti. [Vedi Farmacologia Clinica (12] Tuttavia, questi studi sono di durata e dimensioni sufficienti per escludere la possibile influenza della somministrazione a lungo termine di omeprazolo per lo sviluppo di qualsiasi precancerose o di condizioni maligne. Gli effetti sistemici di omeprazolo nel sistema nervoso centrale, i sistemi cardiovascolare e respiratorio, non sono stati trovati fino ad oggi. Omeprazolo, data in dosi orali di 30 o 40 mg per 2 a 4 settimane, non ha avuto effetto sulla funzione tiroidea, metabolismo dei carboidrati, o livelli circolanti di ormone paratiroideo, il cortisolo, estradiolo, testosterone, la prolattina, colecistochinina o secretina. Nessun effetto sullo svuotamento gastrico dei componenti solide e liquide di un pasto test è stato dimostrato dopo una singola dose di omeprazolo 90 mg. In soggetti sani, un unico I. V. dose di omeprazolo (0,35 mg / kg) non ha avuto effetti sulla secrezione del fattore intrinseco. Nessun effetto sistematica dose-dipendente è stata osservata in uscita pepsina basali o stimolati nell'uomo. Tuttavia, quando il pH intragastrico viene mantenuto a 4,0 o superiore, uscita pepsina basale è bassa, e l'attività di pepsina è diminuita. Come fare altri agenti che innalzano il pH intragastrico, omeprazolo somministrato per 14 giorni in soggetti sani ha prodotto un aumento significativo delle concentrazioni intragastrici di batteri vitali. Il modello di specie batteriche era invariata da quella comunemente trovati nella saliva. Tutte le modifiche risolti entro tre giorni dalla sospensione del trattamento. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato contengono una formulazione granuli enterico di omeprazolo (perché omeprazolo è acido labile), in modo che l'assorbimento di omeprazolo inizia solo dopo che i granuli lasciano lo stomaco. L'assorbimento è rapido, con livelli plasmatici di picco di omeprazolo che si verificano entro 0,5 a 3,5 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco di omeprazolo e AUC sono approssimativamente proporzionali alla dosi fino a 40 mg, ma a causa di un effetto di primo passaggio saturabile, una maggiore risposta lineare in concentrazione plasmatica di picco e l'AUC si verifica con dosi superiori a 40 mg. La biodisponibilità assoluta (rispetto alla somministrazione per via endovenosa) è di circa il 30-40% alla dose di 20-40 mg, dovuto in gran parte al metabolismo presistemico. Nei soggetti sani l'emivita plasmatica è di 0,5 a 1 ora, e la clearance corporea totale è 500-600 ml / min. Omeprazolo a rilascio ritardato capsule 40 mg è stato bioequivalenti se somministrato con e senza salsa di mele. Tuttavia, Omeprazolo capsule a rilascio ritardato di 20 mg non è stato bioequivalenti se somministrato con e senza salsa di mele. Quando somministrato con salsa di mele, una media riduzione del 25% nella C max è stata osservata, senza un cambiamento significativo dell'AUC per l'omeprazolo a rilascio ritardato capsule da 20 mg. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. Il legame proteico è di circa il 95%. Omeprazolo è ampiamente metabolizzato dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP). In seguito a dose singola somministrazione orale di una soluzione tamponata di omeprazolo, poco o nessun farmaco immodificato è stata escreta nelle urine. La maggior parte della dose (circa 77%) è stato eliminato nelle urine come almeno sei metaboliti. Due sono stati identificati come idrossiomeprazolo e l'acido carbossilico corrispondente. Il resto della dose era recuperabile nelle feci. Questo implica un significativo escrezione biliare dei metaboliti di omeprazolo. Tre sono stati identificati metaboliti nel plasma - il solfuro e derivati solfone di omeprazolo, e idrossiomeprazolo. Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività anti secretoria. Terapia di combinazione con antimicrobici Omeprazolo 40 mg al giorno è stato somministrato in associazione con claritromicina 500 mg ogni 8 ore a soggetti maschi sani adulti. Le concentrazioni plasmatiche allo steady di omeprazolo sono stati aumentati (C max. AUC 0-24. E T 1/2 aumenti del 30%, 89% e 34%, rispettivamente) dalla somministrazione concomitante di claritromicina. Gli aumenti osservati nella concentrazione plasmatica di omeprazolo sono stati associati con i seguenti effetti farmacologici. Il valore del pH gastrico 24 ore al giorno medio è stato di 5,2, quando omeprazolo è stato somministrato da solo e 5.7 quando co-somministrato con claritromicina. I livelli plasmatici di claritromicina e 14-idrossi-claritromicina sono stati aumentati dalla somministrazione concomitante di omeprazolo. Per claritromicina, la Cmax media è stata superiore al 10%, la media C min era maggiore del 27%, e l'AUC media 0-8 era maggiore del 15% quando la claritromicina è stato somministrato con omeprazolo rispetto a quando la claritromicina è stato somministrato da solo. Risultati simili sono stati osservati per 14-idrossi-claritromicina, la Cmax media è stata superiore al 45%, la media C min era maggiore del 57%, e l'AUC media 0-8 era maggiore del 45%. le concentrazioni di claritromicina nel tessuto gastrico e muco sono stati anche aumentato dalla somministrazione concomitante di omeprazolo. Il tasso di eliminazione di omeprazolo era un po 'diminuita negli anziani, e la biodisponibilità è stata aumentata. Omeprazolo è biodisponibile 76% quando una singola dose di 40 mg per via orale di omeprazolo (soluzione tampone) è stato somministrato a volontari sani anziani, contro il 58% di giovani volontari data la stessa dose. Quasi il 70% della dose è stata recuperata nelle urine, come è stato rilevato metaboliti di omeprazolo e nessun farmaco immodificato. La clearance plasmatica di omeprazolo era 250 mL / min (circa la metà dei giovani volontari) e la sua emivita plasmatica media di un'ora, circa il doppio di quella dei giovani volontari sani. La farmacocinetica di omeprazolo sono state studiate in pazienti pediatrici da 2 a 16 anni di età: Nei pazienti con malattia epatica cronica, la biodisponibilità è aumentata di circa il 100% rispetto ad un I. V. Dose, riflettendo diminuito effetto di primo passaggio, e l'emivita plasmatica del farmaco è aumentata di quasi 3 ore rispetto al tempo di dimezzamento in normali di 0,5-1 ore. La clearance plasmatica media 70 mL / min, rispetto ad un valore di 500-600 ml / min in soggetti normali. La riduzione della dose, in particolare quando è indicata la manutenzione della guarigione di esofagite erosiva, per l'insufficienza epatica deve essere considerato. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la cui clearance della creatinina variava tra 10 e 62 ml / min / 1.73 m 2. la disposizione di omeprazolo era molto simile a quella dei volontari sani, anche se c'era un leggero aumento della biodisponibilità. Poiché l'escrezione urinaria è un principale via di eliminazione di metaboliti omeprazolo, la loro eliminazione rallentata in proporzione alla clearance della creatinina diminuita. Nessuna riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale. In studi di farmacocinetica dei singoli 20 dosi omeprazolo mg, un aumento dell'AUC di circa quattro volte è stato osservato nei soggetti asiatici rispetto ai caucasici. La riduzione della dose, in particolare quando è indicata la manutenzione della guarigione di esofagite erosiva, per i soggetti asiatici dovrebbe essere considerato. Omeprazolo e claritromicina duplice terapia e omeprazolo, claritromicina e amoxicillina triplice terapia hanno dimostrato di essere attivo contro la maggior parte ceppi di Helicobacter pylori in vitro e in infezioni cliniche, come descritto nella sezione Indicazioni e impiego (1.1). Helicobacter pylori - Resistenza pretrattamento tassi di resistenza pretrattamento Claritromicina erano 3,5% (4/113) negli studi di doppia terapia omeprazolo / claritromicina (4 e 5) e 9,3% (41/439) nel omeprazolo / claritromicina / amoxicillina studi di terapia tripla (1, 2, e 3) . Amoxicillina pretrattamento isolati sensibili (≤ 0,25 mcg / ml) sono stati trovati in 99,3% (436/439) dei pazienti nei / claritromicina / amoxicillina studi di terapia tripla omeprazolo (1, 2, e 3). Amoxicillina pretrattamento concentrazione minima inibitoria (MIC) & gt; 0.25 mcg / ml si è verificato nel 0,7% (3/439) dei pazienti, i quali erano in claritromicina e amoxicillina braccio di studio. Un paziente ha avuto una concentrazione non confermato pretrattamento amoxicillina minima inibitoria (MIC) di & gt; 256 mcg / mL da Etest & reg ;. un include solo i pazienti con i risultati dei test di suscettibilità pretrattamento claritromicina b Sensibile (S) MIC ≤ 0,25 mcg / mL, Intermedio (I) MIC 0,5-1,0 mcg / mL, resistente (R) MIC ≥ 2 mcg / mL I pazienti non debellata di H. pylori seguente omeprazolo / claritromicina / amoxicillina terapia tripla o omeprazolo / claritromicina duplice terapia dovrà probabilmente claritromicina resistente H. pylori isolati. Pertanto, test di sensibilità claritromicina dovrebbe essere fatto, se possibile. I pazienti con claritromicina resistente H. pylori non devono essere trattati con uno dei seguenti: omeprazolo / claritromicina duplice terapia, omeprazolo / claritromicina / amoxicillina tripla terapia o altri regimi che includono claritromicina come unico agente antimicrobico. Risultati Amoxicillina suscettibilità di prova e clinici / batteriologici Outcomes Negli studi clinici di terapia tripla, 84,9% (157/185) dei pazienti del / / gruppo di trattamento amoxicillina omeprazolo claritromicina che avevano pre-trattamento amoxicillina MIC sensibili (≤ 0,25 mcg / ml) sono stati sradicati di H. pylori e il 15,1% (28 / 185) fallito la terapia. Dei 28 pazienti che hanno fallito la terapia tripla, 11 non avevano post-trattamento di suscettibilità i risultati dei test e il 17 aveva post-trattamento di H. pylori isolati con amoxicillina MIC sensibili. Undici dei pazienti che hanno fallito la terapia tripla avevano anche post-trattamento di H. pylori isolati con MIC resistenti claritromicina. Test di sensibilità per Helicobacter pylori La metodologia di riferimento per le prove di sensibilità di H. pylori è MIC diluizione di agar 1. Da uno a tre microlitri di un inoculo equivalente ad un n ° 2 McFarland standard (1 x 10 7 - 1 x 10 8 UFC / mL per H. pylori) sono inoculato direttamente sul antimicrobico preparata di recente contenente Mueller-Hinton piastre di agar con il 5% di sangue defibrinato di montone età (≥ 2 settimane). Le piastre di diluizione di agar vengono incubate a 35 & deg; C in un microaerobico prodotto da un sistema di generazione di gas adatto per Campylobacter. Dopo 3 giorni di incubazione, le stesse vengono registrati come la più bassa concentrazione di agente antimicrobico necessaria per inibire la crescita del microrganismo. I valori di MIC claritromicina e amoxicillina devono essere interpretati secondo i seguenti criteri: Si tratta di un punti di interruzione sperimentali per la metodologia di diluizione agar e non dovrebbero essere usati per interpretare i risultati ottenuti con metodi alternativi. b Non c'erano abbastanza organismi con MIC & gt; 0,25 mcg / mL per determinare un punto di interruzione resistenza. Standardizzate procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di microrganismi di controllo laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. claritromicina e amoxicillina polveri standard dovrebbero fornire i seguenti valori di MIC: Si tratta di un range di controllo di qualità per la metodologia di diluizione agar, e non dovrebbero essere utilizzati per controllare i risultati dei test ottenuti con metodi alternativi Effetti sulla Ecologia gastrointestinale microbica La diminuzione dell'acidità gastrica dovuta a qualsiasi mezzo, compresa inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato sono indicati per il trattamento a breve termine di ulcera duodenale attiva negli adulti. La maggior parte dei pazienti guariscono entro quattro settimane. Alcuni pazienti possono richiedere ulteriori quattro settimane di terapia. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato in combinazione con la claritromicina e amoxicillina, è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da H. pylori e ulcera duodenale (attiva o fino a 1 anni di storia) per sradicare H. pylori negli adulti. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato, in combinazione con la claritromicina è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da H. pylori e ulcera duodenale per sradicare H. pylori negli adulti. Eradicazione di H. pylori ha dimostrato di ridurre il rischio di recidive dell'ulcera duodenale [vedi studi clinici (14.1) e Dosaggio e Amministrazione (2)]. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato sono indicati per il trattamento a breve termine (4-8 settimane) di ulcera gastrica benigna attiva negli adulti. [Vedere studi clinici (14.2)] Omeprazolo capsule a rilascio ritardato sono indicati per il trattamento di bruciore di stomaco e altri sintomi associati con GERD in pazienti adulti e pediatrici. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato sono indicati per il trattamento a breve termine (4-8 settimane) di esofagite erosiva che è stata diagnosticata mediante endoscopia in pazienti adulti e pediatrici. [Vedere studi clinici (14.4)] Non è stata stabilita l'efficacia di omeprazolo capsule a rilascio ritardato utilizzati per più di 8 settimane in questi pazienti. Se un paziente non risponde a 8 settimane di trattamento, altre 4 settimane di trattamento possono essere dati. Se c'è recidiva di esofagite erosiva o sintomi GERD (ad esempio bruciore di stomaco), ulteriori 4-8 settimane di corso di omeprazolo possono essere considerati. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato sono indicati per mantenere la guarigione di esofagite erosiva nei pazienti adulti e pediatrici. Studi controllati non si estendono oltre i 12 mesi. [Vedere studi clinici (14.4)] Omeprazolo capsule a rilascio ritardato sono indicati per il trattamento a lungo termine delle condizioni patologiche di ipersecrezione (ad esempio sindrome di Zollinger-Ellison, più adenomi endocrine e mastocitosi sistemica) negli adulti. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione. Le reazioni di ipersensibilità possono includere anafilassi, shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, nefrite interstiziale, e orticaria [vedere le reazioni avverse (6)]. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Ulteriori reazioni avverse che sono stati riportati con un'incidenza ≥1% inclusi rigurgito acido (1,9%), infezione del tratto respiratorio superiore (1,9%), costipazione (1,5%), vertigini (1,5%), rash (1,5%), astenia (1,3% ), mal di schiena (1,1%), e tosse (1,1%). La sperimentazione profilo di sicurezza clinica nei pazienti al di 65 anni di età è stata simile a quella dei pazienti di 65 anni di età o meno. Negli studi clinici utilizzando sia duplice terapia con omeprazolo e claritromicina, o triplice terapia con omeprazolo, claritromicina e amoxicillina, non sono state osservate reazioni avverse unici a queste combinazioni di farmaci. Le reazioni avverse osservate erano limitati a quelli precedentemente riportati con omeprazolo, claritromicina, o amoxicillina da sola. Le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con terapia di combinazione con omeprazolo e claritromicina (n = 346), che differiva da quelli precedentemente descritti per l'omeprazolo solo erano alterazione del gusto (15%), della lingua decolorazione (2%), rinite (2%), faringite (1%) e sindrome influenzale (1%). (Per ulteriori informazioni su claritromicina, fare riferimento alla claritromicina informazioni di prescrizione, avversi SEZIONE reazioni). Tripla terapia (omeprazolo / claritromicina / amoxicillina) Le più frequenti reazioni avverse osservate negli studi clinici con la terapia di combinazione con omeprazolo, claritromicina e amoxicillina (n = 274) sono stati diarrea (14%), alterazione del gusto (10%) e cefalea (7%). Nessuno di questi verificata con frequenza più alta di quella riportata da pazienti che assumono agenti antimicrobici solo. (Per ulteriori informazioni su claritromicina o amoxicillina, consultare le informazioni sulla prescrizione, sezioni Reazioni avverse). Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di omeprazolo capsule a rilascio ritardato. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza reale o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Corpo nel suo complesso: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, nefrite interstiziale, orticaria, (si veda anche la pelle di seguito); febbre; dolore; fatica; malessere; Cardiovascolare: Dolore toracico o angina, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, pressione sanguigna elevata, edema periferico Gastrointestinale: pancreatite (alcuni fatali), anoressia, colon irritabile, scolorimento fecale, candidiasi esofagea, l'atrofia della mucosa della lingua, stomatite, gonfiore addominale, secchezza delle fauci. Durante il trattamento con omeprazolo, gastrici polipi ghiandola fundica sono stati notati raramente. Questi polipi sono benigni e sembrano essere reversibile alla sospensione del trattamento. carcinoidi gastroduodenali sono stati riportati in pazienti con sindrome ZE in trattamento a lungo termine con l'omeprazolo. Questa scoperta è ritenuta essere una manifestazione della malattia di base, che è noto per essere associate a tali tumori. Epatica: l'epatopatia tra cui insufficienza epatica (alcuni fatali), necrosi epatica (alcuni fatali), malattia epatocellulare encefalopatia epatica, malattia colestatica, epatite mista, ittero, ed elevazioni di test di funzionalità epatica [ALT, AST, GGT, fosfatasi alcalina e bilirubina ] Metabolica / nutrizionali: ipoglicemia, iponatremia, aumento di peso Muscolo-scheletrico: debolezza muscolare, mialgia, crampi muscolari, dolori articolari, dolori alle gambe Sistema nervoso / psichiatrici: disturbi psichiatrici e del sonno, tra cui la depressione, agitazione, aggressività, allucinazioni, confusione, insonnia, nervosismo, apatia, sonnolenza, ansia, e le anomalie di sogno; tremori, parestesia; vertigine Respiratorio: epistassi, dolore faringeo Pelle: reazioni cutanee generalizzate gravi tra cui necrolisi epidermica tossica (alcuni fatali), sindrome di Stevens-Johnson, ed eritema multiforme; fotosensibilità; orticaria; eruzione cutanea; infiammazione della pelle; prurito; petecchie; porpora; alopecia; pelle secca; iperidrosi Sensi speciali: tinnito, alterazione del gusto Oculare: Atrofia ottica, Neuropatia ottica ischemica anteriore, neurite ottica, la sindrome dell'occhio secco, irritazione oculare, visione offuscata, visione doppia Urogenitale: nefrite interstiziale, ematuria, proteinuria, elevati livelli sierici di creatinina, piuria microscopica, infezione del tratto urinario, glicosuria, frequenza urinaria, dolore ai testicoli Ematologiche: agranulocitosi (alcuni fatali), anemia emolitica, pancitopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi I rapporti sono stati ricevuti di sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. Dosi variava fino a 2400 mg (120 volte la solita dose clinica raccomandata). Le manifestazioni erano variabili, ma compresi confusione, sonnolenza, visione offuscata, tachicardia, nausea, vomito, sudorazione, vampate di calore, mal di testa, secchezza della bocca, e altre reazioni avverse simili a quelli visti in normale esperienza clinica. [Vedere le reazioni avverse (6)] I sintomi sono stati transitori, e nessun risultato clinico grave è stata riportata quando omeprazolo è stato preso da solo. Nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di omeprazolo è noto. Omeprazolo è ampiamente legato alle proteine ed è, di conseguenza, non prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Come per la gestione di qualsiasi sovradosaggio, deve essere considerata la possibilità di molteplici ingestione di farmaci. Per informazioni aggiornate sul trattamento di qualsiasi overdose, contattare il Centro Antiveleni locale. Singole dosi orali di omeprazolo a 1350, 1339, e 1200 mg / kg sono stati letali per topi, ratti e cani, rispettivamente. Animali date queste dosi hanno mostrato sedazione, ptosi, tremori, convulsioni, e ridotta attività, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria e la maggiore profondità della respirazione. Omeprazolo capsule a rilascio ritardato dovrebbero essere prese prima di mangiare. Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati utilizzati in concomitanza con omeprazolo. I pazienti devono essere informati che la capsula a rilascio ritardato omeprazolo deve essere deglutita intera. Per i pazienti non sono in grado di deglutire una capsula intatta, sono disponibili le opzioni di amministrazione alternative. [Vedi Dosaggio e somministrazione (2.8)] La dose orale raccomandata di omeprazolo capsule a rilascio ritardato è di 20 mg una volta al giorno. La maggior parte dei pazienti guariscono entro quattro settimane. Alcuni pazienti possono richiedere ulteriori quattro settimane di terapia. Tripla terapia (omeprazolo / claritromicina / amoxicillina) - L'adulto raccomandata regime orale è omeprazolo a rilascio ritardato capsule 20 mg più claritromicina 500 mg più amoxicillina 1000 mg ogni dato due volte al giorno per 10 giorni. Nei pazienti con un'ulcera presente al momento di inizio della terapia, ulteriori 18 giorni di omeprazolo a rilascio ritardato capsule 20 mg una volta al giorno è consigliato per la guarigione dell'ulcera e sollievo dai sintomi. Duplice terapia (omeprazolo / claritromicina) - Il regime orale raccomandata è di omeprazolo a rilascio ritardato capsuels 40 mg una volta al giorno più claritromicina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Nei pazienti con un'ulcera presente al momento di inizio della terapia, altri 14 giorni ofomeprazole a rilascio ritardato capsule 20 mg una volta al giorno è consigliato per la guarigione dell'ulcera e sollievo dai sintomi. La dose orale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. La dose orale raccomandata per il trattamento di pazienti con GERD sintomatica e senza lesioni esofagee è di 20 mg al giorno per un massimo di 4 settimane. La dose orale raccomandata per il trattamento di pazienti con esofagite erosiva e sintomi di accompagnamento a causa di malattia da reflusso gastroesofageo è di 20 mg al giorno per 4 a 8 settimane. La dose orale raccomandata è di 20 mg al giorno. [Vedere studi clinici (14.4)] Il dosaggio di omeprazolo capsule a rilascio ritardato nei pazienti con condizioni patologiche di ipersecrezione varia a seconda del singolo paziente. La dose iniziale per via orale consigliata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno. Dosi devono essere aggiustate alle singole esigenze del paziente e dovrebbe continuare per tutto il tempo clinicamente indicato. Dosi fino a 120 mg tre volte al giorno sono state somministrate. dosi giornaliere superiori a 80 mg deve essere somministrato in dosi frazionate. Alcuni pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison sono stati trattati continuamente con omeprazolo capsule a rilascio ritardato per più di 5 anni. Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo e la manutenzione della guarigione di esofagite erosiva, la dose giornaliera raccomandata per i pazienti pediatrici da 2 a 16 anni di età è la seguente:
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